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一、蟲草凍干機驗證方案的準備蟲草凍干機生產(chǎn)的前驗證包括：①凍干制品生產(chǎn)所需要的公用工程確認與制造環(huán)境確認、凍干機設(shè)各的設(shè)計確認（DQ；②安裝確認（IQ）；③運行條件確認（OQ）；④生產(chǎn)工藝及制品性能驗證（PQ）。同時，詳細的驗證方案還包括各個驗證試驗的操作方法。凍干粉針劑作為藥品凍干生產(chǎn)典型的劑型來說，一個完整的凍干粉針劑生產(chǎn)過程還包括了許多其它類型的注射劑生產(chǎn)的通用工藝過程，例如藥液配制、過濾、灌裝、清洗、滅菌、包裝等等，本文僅討論凍干藥品生產(chǎn)過程中的“凍干機和冷凍干燥”這...

一、凍干機真空度不高產(chǎn)生原因：1、泵溫太高，可能是泵的閥片或內(nèi)腔刮傷磨損，轉(zhuǎn)子軸心產(chǎn)生位移造成單面磨損。2、泵油有問題：1)油位過低，密封不嚴；2)油被污染呈乳黃色；3)油位正常，油路不通，泵腔內(nèi)沒有保持適當?shù)挠土俊?、泵本身漏氣：密封圈、氣鎮(zhèn)閥墊圈損壞或未壓緊，排氣閥片損壞，造成密封不好。4、進氣口過濾網(wǎng)被堵塞。排除方法：1、修復后重新裝配。2、加油；換油；檢查油路及油閥的進油量。3、針對具體情況更換密封圈或閥片。4、拆下清洗。二、凍干機電機超負荷運轉(zhuǎn)，泵運轉(zhuǎn)中有異常雜音、...

一、真空冷凍干燥機操作程序（1）系統(tǒng)準備檢查系統(tǒng)是否清潔和干燥，真空泵與冷凍機是否連接，接通電源，檢查排氣口、冷凍管的密封性。（2）加樣樣品需要預冷到至少-40℃，可以在深低溫冰箱（-70℃）或者液氮（-1960℃）中進行。打開密封門開關(guān)，將樣品置于冷阱的隔板上。關(guān)閉密封門開關(guān)。（3）冷凍打開冷凍開關(guān)，等待30-60分鐘，直到冷阱的溫度低于-40℃。（4）抽真空打開真空泵開關(guān)，等待10-15分鐘，直到系統(tǒng)壓力低于200mTorr。（5）監(jiān)控過程確保系統(tǒng)參數(shù)（冷凍溫度、真空壓力...

一、凍干機的自動控制系統(tǒng)。許多凍干機帶有自動控制系統(tǒng)，并同時兼?zhèn)溆惺謩涌刂乒δ?，但自動控制的方式上各制造廠之間有很大的差別，用戶必須弄清楚。所謂凍干機的自動控制應(yīng)該包括二個部分，一是凍干機的各設(shè)備按凍干工藝要求在規(guī)定的時間自動走停，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤，整個凍干進程不需要人工操作，當然如果需要也可人工干預。但有些凍干機的自動控制是不*的，僅能自動跟蹤凍干曲線，其余部分需人工操作。有些凍干機的自動控制僅能到凍干結(jié)束，凍干結(jié)束之后的箱內(nèi)壓塞、冷凝器除霜以及蒸汽...

凍干機的設(shè)計過程中，應(yīng)盡量滿足以下條件：1、機器上與制品活性成份接觸的任何表面材料，必需具有化學惰性、不吸附、不會增加任何可能導致改變制品活性成份，及制品組分的外來物質(zhì)，不得降低制品質(zhì)量。2、凍干機的制造和安裝必須能為質(zhì)量檢查、拆卸、清洗和維修保養(yǎng)提供方便，必須保證其可靠性，能夠避免操作過程帶來的污染，能夠保持整批產(chǎn)品的理化特性、內(nèi)在質(zhì)量、效價和純度。3、凍干機的制造還必須符合國家的衛(wèi)生保健和安全操作等各種法規(guī)的要求。4、為使凍干機正常運轉(zhuǎn)，設(shè)計中需考慮機械使用的物品，如油、...